I medicinali ad azione stupefacente o psicotropa sono medicamenti a base di principi attivi, aventi effetti sul sistema nervoso pertanto, ottenuti per sintesi chimica oppure per estrazione di piante, conosciute fin dall’antichità. L’attività farmacologica è differente a seconda della classe del medicinale, anche le indicazioni sono diverse; le sostanze più note sono la morfina e gli oppiacei; potenti analgesici utilizzati nel trattamento degli stati dolorosi, le benzodiazepine ad attività ansiolitica ed ipnotica, i barbiturici utilizzati nel campo dell’anestesia e come anticonvulsivanti.
Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono classificati in cinque tabelle:
• TABELLE I, II, III, IV – sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti e vi sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo nazionale e internazionale;
• TABELLA V o Tabella dei medicinali – suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A B C D E, nella quali sono distribuiti i medicinali (in relazione al decresce del loro potenziale abuso) di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione.
Con il Decreto del 29 luglio 2022 sono state apportati i seguenti aggiornamenti:
• Inserimento in TABELLA I della sostanza tramadolo;
• Inserimento del tramadolo tra i medicinali di cui all’allegato III-bis e nella Tabella dei Medicinali sez.A;
• Inserimento del tramadolo nella Tabella dei Medicinali sez.D Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale.
• Dall’8 novembre 2022, data di entrata in vigore della suddetta normativa, è obbligatorio restituire alla Direzione Sanitaria il tramadolo in FIALE presente in reparto con il Buono di Restituzione (modulo 6435R) e motivo del reso DM 29 luglio 2022 per poi fare i successivi approvvigionamenti del farmaco in questione in fiale tramite il Buono di Approvvigionamento (modulo 6423A).
Le responsabilità proprie di ciascuna figura professionale, per l’esecuzione delle attività relative alla gestione delle sostanze stupefacenti, sono definite secondo la normativa vigente. Il percorso è standardizzato nelle varie realtà sanitarie, in modo da diminuire il rischio di errore (errata somministrazione, furto dei farmaci, etc.).
Nello specifico le principali figure interessate sono le seguenti:
• Direttore Sanitario o suo delegato
o Registro ENTRATA/USCITA degli stupefacenti;
o Corretta conservazione degli stupefacenti (mobilio/arredo CHIUSO A CHIAVE);
o Richiesta in TRIPLICE COPIA;
o Approvvigionamento per i reparti;
o Periodiche ispezioni interne ai reparti per accertare la corretta tenuta dei registri e la corrispondenza tra giacenza reale e contabile degli stupefacenti;
o Comunicazione/denuncia smarrimento e furto.
• Responsabile Medico o suo delegato
o Effettiva corrispondenza tra giacenza contabile e reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope utilizzate in reparto;
o Richiesta di approvvigionamento per il reparto.
• Coordinatore Infermieristico
o Corretta conservazione e compilazione del registro di CARICO/SCARICO (tenuta in arredamento/mobilio chiuso a chiave);
o Corretta conservazione dei medicinali stupefacenti (tenuta in arredamento/mobilio chiuso a chiave);
o Compilazione dei buoni richiesta per approvvigionamento dei medicinali stupefacenti;
o Restituzione farmaci e gestione degli scaduti (compilazione ricettario/bollettario di scarico)
• Medico o infermiere
o Somministrazione del farmaco (registrazione scarico sul registro e sulla scheda unica di terapia – SUT).
L’infermiere ha un’enorme responsabilità per quanto riguarda la corretta compilazione del registro e la registrazione dell’avvenuto scarico/somministrazione del farmaco.
È importante ricordarsi di una semplice regola “se è stato scritto, è stato fatto” e viceversa. In base a quanto appena detto, il registro degli stupefacenti è uno strumento indispensabile per tracciare e dare evidenza dell’operato dell’infermiere.
Di seguito sono riportate le azioni imprescindibili che deve effettuare l’infermiere in fase di registrazione di carico/scarico di sostanze psicotrope.
Normalmente il registro è un quaderno prestampato (modello Buffetti 3171) strutturato in:
• Casella PREPARAZIONE/FARMACO – nome specialità medicinale, la forma farmaceutica (compresse, fiale, etc.), dosaggio del principio attivo, l’unità di misura utilizzata;
• Casella ORDINE CRONOLOGICO – riportare numero progressivo dell’operazione. Nel caso di cambio di pagina all’interno dello stesso registro bisogna proseguire con la stessa numerazione, mentre in caso di cambio di registro è obbligatorio riprendere la numerazione;
• Casella DATA – indicare il giorno, mese e anno della registrazione inserendo una cifra in ognuno degli spazi predisposti;
• Casella NUMERO BUONO APPROVVIGIONAMENTO O RESTITUZIONE – indicare il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione utilizzati per acquisire dal DSAN gli stupefacenti;
• Casella CARICO QUANITÀ – indicare in cifre la quantità di farmaco ricevuta in carico;
• Casella SCARICO nome paziente o codice di riferimento o altra destinazione – indicare nome e cognome del paziente;
• Casella SCARICO QUANTITÀ – indicare in cifre la quantità di farmaco somministrata, restituita al DSAN;
• Casella GIACENZA QUANTITÀ – indicare in cifre la differenza tra quantità giacenza precedente e quantità somministrata;
• Casella FIRMA DI CHI ESEGUE LA MOVIMENTAZIONE – firma del sanitario che esegue la movimentazione; il registro firme deve essere aggiornato periodicamente e/o in caso di personale neoassunto;
• Casella NOTE/ANNOTAZIONI – si riportano tutte le informazioni aggiuntive necessarie per la corretta tracciabilità della movimentazione dei farmaci.
È fondamentale che il registro sia compilato con mezzo indelebile, senza alcuna correzione, abrasione o aggiunta; gli eventuali errori devono essere sbarrati in modo da poter rendere leggibile l’informazione errata e il dato corretto va scritto accanto e controfirmato dal Direttore Sanitario o un suo delegato.
Di seguito sono riportate le principali attività di responsabilità infermieristica sulla corretta compilazione del registro di carico/scarico degli stupefacenti:
• Modalità intestazione delle pagine del registro ENTRATA/USCITA:
o Si deve riportare un solo prodotto con indicazione di forma farmaceutica e del dosaggio;
o È consentito intestare più pagine consecutive a ciascuna sostanza proporzionalmente al movimento previsto;
o È vietato lasciare pagine vuote non intestate;
o Quando si decide di rinnovare il registro per esaurimento del vecchio o per metodica di lavoro, si devono barrare le pagine inutilizzate;
o Se capita di esaurire il registro durante l’anno per una o più voci, può accadere di dover utilizzare un nuovo registro per quelle sole voci, al primo gennaio vi si trascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro;
o Nel caso di confezioni contenenti un numero di fiale superiore all’unità, è possibile anche utilizzare come unità di misura la singola fiala senza “sconfezionare” il prodotto;
o Nel caso di specialità medicinali annotare il confezionamento (per esempio, una scatola da “x” compresse, flacone da “x” ml, etc.);
o Nel caso di sostanza, annotare l’unità di misura (g, ml, etc.).
• Modalità compilazione colonne registro ENTRATA/USCITA:
o Indicare il numero progressivo delle operazioni (freccia rossa) eseguite nel corso dell’anno solare, con inizio 1° gennaio di ogni anno e con il termine 31 dicembre;
o Mettere in testa l’anno, nelle righe sottostanti, giorno e mese del movimento (freccia verde) di entrata/uscita contestualmente al momento in cui si è verificata la movimentazione;
o scrivere la tipologia di documento, il numero del documento giustificativo di entrata/uscita e la data (freccia gialla);
o Riportare l’origine e la destinazione del farmaco:
In ENTRATA – la denominazione del fornitore;
In USCITA – reparto ricevente, distruzione, furto, sequestro, fornitore (quest’ultimo caso nel RESO).
o Indicare:
In ENTRATA/USCITA/GIACENZA – l’unità di misura adottata che deve essere coerente con quella utilizzata per la richiesta e per l’uscita al reparto;
In ENTRATA/USCITA – il N° di unità entrate o uscite;
Nella GIACENZA – il quantitativo rimanente dopo la movimentazione; l’indicazione del dato relativo alla giacenza occorre riportarlo ogni volta per avere un immediato controllo sulla corrispondenza della giacenza.
• Colonna NOTE/ANNOTAZIONI – qui si può specificare quante confezioni sono:
o Eventualmente scaduti (di cui N° scadute in data xx/xx/xxxx);
o State affidate dalla ASL al DSAN con verbale di affidamento (di cui N° affidate dall’ASL con verbale XXX).
• Tempi di compilazione:
o Le registrazioni in entrata devono essere effettuate contestualmente all’arrivo della sostanza stupefacente (denuncia penale come da art. 68 del DPR 309/90);
o Le registrazioni in uscita qualora non siano trascritte contestualmente all’operazione devono essere effettuate entro 48 ore.
• Rottura accidentale:
In caso di rottura accidentale di fiale o flaconi è necessario compilare un verbale su carta intestata firmato dal dichiarante e dal Responsabile Medico o suo delegato o dal medico in turno. Tale documento andrà protocollato dalla Direzione Sanitaria e allegato al registro.
Il numero di protocollo verrà utilizzato per effettuare lo scarico e darne valida giustificazione.
Nella colonna NOTE/ANNOTAZIONI riportare la dicitura ROTTURA ACCIDENTALE con la firma del Coordinatore Infermieristico se causata da un infermiere o dal Responsabile Medico o suo delegato se causata dal Coordinatore Infermieristico o da un medico.
• Utilizzo parziale fiale/flaconi o/e compresse
In caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può essere successivamente utilizzato, nel registro andrà scaricato l’intera fiala/flacone/compressa e il rimanente andrà smaltito nei rifiuti speciali.
Nelle note/annotazioni viene riportata l’effettiva quantità somministrata corrispondente a quella riportata nella cartella clinica e sulla SUT del paziente.
Nel caso in cui il farmaco sia in compresse, i blister non devono essere tagliati o tolti dalle scatole di appartenenza.
• Tenuta/custodia stupefacenti e chiave dell’armadio dedicato
La gestione dell’armadio/cassaforte dedicata allo stoccaggio dei farmaci stupefacenti e della relativa chiave deve essere in linea con la normativa vigente, tale da garantirne l’accesso in qualsiasi momento da parte dell’Autorità.
La corretta tenuta dell’armadio/cassaforte e della relativa chiave dell’armadio farmaceutico delle sostanze stupefacenti e psicotrope della Direzione Sanitaria è in capo al Direttore Sanitario.
Per quanto riguarda i reparti, il responsabile della corretta tenuta dell’armadio/cassaforte e della relativa chiave è del Coordinatore Infermieristico o del suo delegato; l’utilizzo della suddetta chiave deve essere tracciato, per esempio attraverso l’utilizzo di un registro dedicato.
In base a tutto quello che si è detto finora, l’infermiere ha un ruolo chiave nella corretta gestione dei farmaci stupefacenti. Al fine di ridurre il rischio di errore (errata trascrizione, errata somministrazione, etc.), il suddetto professionista deve essere adeguatamente formato, ciò è necessario non solo per rispondere alle richieste dettate dalla normativa vigente, ma anche per garantire una sicurezza delle cure e della salute del paziente.
BIBLIOGRAFIA/SITOGRAFIA
• DPR 309/90 Testo Unico delle Leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotropo, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza;
• Legge n.12 del 8 febbraio 2001;
• DM del 3 agosto 2001;
• GU 204/2001;
• Legge 16 maggio 2014 n. 79;
• Legge 38/2010;
• Decreto 29 luglio 2022 Aggiornamento tabelle sostanze stupefacenti e psicotrope (GU n.249 del 24 ottobre 2022).www.sifoweb.it/images/pdf/attivita/attivita-scientifica/aree_scientifiche/TERAPIA_DEL_DOLORE_E_CURE_PALLIATIVE/normativa_terapia_del_dolore_copia.pdf
• https://www.nurse24.it/specializzazioni/infermiere-counselor.html (aggiornamento al 01/02/2021)